Remote Audit in der Pharmaindustrie
Nicht erst seit dem Beginn der Corona-Krise geniesst die Pharmaindustrie eine herausgehobene Stellung in unserem Wirtschaftsleben. Gerade in der westlichen Welt ist der Gesundheitsmarkt einer der größten Märkte überhaupt geworden. Gesundheit und Wohlbefinden haben eine herausragenden Stellenwert und die Leute sind bereit viel Geld für Medikamente und Produkte auszugeben, die Ihnen Heilung und Linderung versprechen. Einen entsprechend hohen Stellenwert hat in der Pharmaindustrie auch das Thema Qualität. Qualitätsmängel haben hier nicht nur wirtschaftliche Folgen, sondern natürlich eben auch direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Kunden. Ein durchgehendes Qualitätsmanagement, dessen ständige Erweiterung und Optimierung sind deshalb hier von besonders herausgehobener Bedeutung.
Um Spitzenforschung betreiben zu können, bedarf es durchgehend optimierter Prozesse von der Idee, über die Herstellung bis zur Distribution. Vielleicht noch mehr als in anderen Sparten sind hier die Rückmeldungen innerhalb der Prozesskette besonders wichtig, um schnell reagieren zu können. Werden im Vertrieb Probleme mit dem Produkt festgestellt, so müssen sofort Maßnahmen greifen, die sich auch auf die Produktion oder sogar die Entwicklung durchschlagen. Fehler in der Qualität bedeuten in der Pharamindustrie schnell gewaltige Kosten und ggfs. auch den Verlust riesiger Investitionen. Nicht zuletzt bedeutet Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie aber naürlich vor allem, dass der Schutz und die Sicherheit des Menschen an oberster Stelle stehen.
Wirtschaftlich von immer größerer Bedeutung wird zudem der Themenkomplex Compliance Management.
Normen und Richtlinien für die Pharmaindustrie
Für die Pharmabranche sind die beiden Normen DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 von essentieller Bedutung. Ohne Zertifizierung in diesen beiden Normen ist man nicht marktfähig. Hinzu kommen noch weitere spezifische Normen, nationale und internationale Richtlinien und Gesetze, die relevant sind und sich nicht immer direkt aus den Qualitätsnormen direkt ergeben, beispielsweise der EU-GMP-Leitfaden (Good Manufacturing Practice) das Arzneimittelgesetz oder die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung. Qualitätsmanagementsysteme in der Pharmaindustrie müssen in der Lage sein auch solche, oftmals weniger technischen oder organisatorischen Vorgaben zu berücksichtigen und zudem flexibel gestaltet werden, um internationale Regeln abbilden zu können. Das macht insbesondere Audits zur Qualitätskontrolle und -sicherung um einiges komplexer. Auditplanungen und -durchführungen benötigen somit viel zeitlichen und personellen Aufwand, der natürlich widerrum die Kosten treibt. Moderne Audit-Formen wie Remote Audits können hier gezielt weiterhelfen.
Was genau sind Remote Audits?
Als Remote Audits bezeichnet man eine Auditform im Rahmen von Zertifizierungen oder auch internen Prüfungen, bei denen man durch die Verwendung von technischen Hilfsmitteln auf die physische Anwesenheit des Auditors weitestgehend verzichtet. Durch den Einsatz von Laptop, Tablet - oder sogar besonders fortschrittlich mit Datenbrille - werden Prüfungen und Audits teilweise (partly-remote) oder vollständig (fully-remote) online durchgeführt. Auch Folgemaßnahmen bieten sich dann als vollständig digitalisierte Prozesse an. Man versucht dabei den bisherigen Auditprozess möglichst 1:1 digital abzubilden und zusätzlich die Vorteile der unterstützenden Technik zu nutzen. Besonders seit Beginn der Corona-Krise hatten diese Remote-Techniken die Gelegenheit ihre Stärken in der Praxis unter Beweis stellen zu können. Auch wenn inzwischen die härtesten Maßnahmen wieder zurückgenommen wurden, so werden aber dennoch viele Unternehmen diesen eingeschlagenen Weg weiter fortsetzen. Denn nicht nur die rechtlichen Vorgaben ließen sich in den letzten 1,5 Jahren mit Remote Audit gut umsetzen (Hygiene- und Kontaktvorschriften), sondern auch wirtschaftliche Vorteile ließen sich damit generieren.
Remote Audits in der Pharmaindustrie mit PeRoBa Software und Beratung
Die PeRoBa GmbH München ist seit vielen Jahren kompetenter Berater zu allen Themen des Qualitätsmanagements mit Schwerpunkten im Maschinenbau und der Pharmaindustrie. Von Beginn an erkannten wir die Bedeutung von optimierten Softwarelösungen für alle Bereiche der Qualitäts- und Prozesskontrolle und bauten entsprechend eigene Entwicklungskapazitäten auf. Aus diesen Entwicklungen gingen nicht nur viele individuelle Softwarelösungen hervor, sondern schlußendlich auch unsere allgemeine Software-Plattform iVision®.
iVision® bietet eine modulare und sehr flexible Basis für alle Audit und Remote Audit Anforderungen. Dadurch, dass der bisherige Fokus auf der herstellerunabhängigen Integration von Datenbrillen lag, war es uns mit Beginn der Corona-Zeit ein leichtes weitere Remote-Funktionen hinzuzufügen. iVision® ist damit heute eine der innovativsten und flexibelsten Audit-Software-Lösungen auf dem Markt. Gerne informieren wir Sie detailiert darüber, wie Sie mit iVision® Remote Audit auch in der Pharmaindustrie Prozesse effizienter gestalten können und Aufwendungen für das Qualitätsmanagement langfristig reduzieren können.